Descripción
COMPOSICIÓN
Cada frasco ámpula con polvo liofilizado
Etanercept
50 mg
Cada jeringa prellenada contiene
Agua estéril para uso inyectable
1 mL
Contiene manitol y sacarosa
INDICACIONES
INFINITAM está indicado en:
- Artritis reumatoide
- Artritis idiopática juvenil
- Artritis psoriásica
- Espondilitis anquilosante
- Espondiloartritis axial radiográfica
- Psoriasis en placa
- Psoriasis pediátrica en placa
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Artritis reumatoide: 25 mg de INFINITAM administrados dos veces a la semana es la dosis recomendada. Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva.
- Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica: La dosis recomendada de INFINITAM es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana. Para las dos indicaciones primeras se debe administrar dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento. La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
- Psoriasis en placas: La dosis recomendada de INFINITAM es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana. Alternativamente, pueden ser administrados 50 mg dos veces a la semana durante un periodo máximo de 12 semanas, seguidos, si es necesario, de una dosis de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana. El tratamiento con INFINITAM debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
- Artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis), dos veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
- Psoriasis pediátrica en placas (a partir de 6 años de edad): La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas. El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Forma de administración
INFINITAM es administrado mediante una inyección subcutánea. El polvo para solución inyectable de INFINITAM ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Sepsis o riesgo de sepsis.
- En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con INFINITAM.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Infecciones
Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con INFINITAM, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Tuberculosis
Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con INFINITAM.
Poblaciones especiales
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática: No se requiere ajuste de la dosis.
- Personas de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis. La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad.
- Población pediátrica: INFINITAM no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
- Embarazo y lactancia: Debe evitarse el uso de INFINITAM durante el embarazo y la lactancia.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
INFINITAM debe ser almacenado en refrigeración a una temperatura entre 2°C y 8°C. No congelar.
