Descripción
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Hidroxicloroquina Sulfato BP
200 mg
Excipientes
c.s.
Contiene propilenglicol.
INDICACIONES
- Tratamiento de la artritis reumatoide, lupus eritematoso discoide crónico y sistémico y afecciones dermatológicas causadas o agravadas por la luz solar.
- Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (en combinación con otras terapias), lupus eritematoso discoide y sistémico.
- Malaria no complicada
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Artritis Reumatoide
- La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal
- Dosis inicial: 400 a 600 mg (2 a 3 comprimidos recubiertos) al día durante un tiempo que dependerá de la respuesta del paciente. Si se produjeran efectos adversos se debe disminuir temporalmente la dosis inicial; posteriormente (normalmente a los 5-10 días) la dosis puede aumentarse de forma gradual.
- Dosis de mantenimiento: una vez se ha obtenido una respuesta adecuada (generalmente 4-12 semanas), la dosis inicial podrá reducirse y se continuará con una dosis de mantenimiento de 200-400 mg (1 o 2 comprimidos recubiertos) al día.
- Si no se produce una mejoría objetiva en 6 meses se debería considerar suspender el tratamiento.
Artrítis ideopática juvenil y Lupus eritematoso
- La dosis mínima efectiva debe emplearse y no debe exceder los 6.5 mg /kg /día según el peso corporal ideal. Por lo tanto, el comprimido de 200 mg no es adecuado para su uso en niños con un peso corporal ideal de menos de 31 kg. (Menores de 9 años)
- El tratamiento debe interrumpirse si no hay mejoría a los 6 meses.
Malaria no complicada
Profilaxis
- Adultos: 400 mg (2 comprimidos recubiertos) una vez por semana, exactamente el mismo día de cada semana.
- Adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 9 a 11 años de edad de peso corporal superior a 31 kg): 6,5 mg /kg de peso corporal ideal una vez por semana, sin exceder la dosis recomendada para adultos. Hidroxicloroquina no debe administrarse a niños con un peso inferior a 31 kg dado que no es posible fraccionar el comprimido recubierto en dos dosis iguales.
Tratamiento
- Adultos: Se administra una dosis máxima total de 2000 mg durante dos días siguiendo la siguiente pauta:
Primera dosis: 800 mg
Segunda dosis: 400 mg 6 horas después de la primera dosis.
Tercera dosis: 400 mg 24 horas después de la primera dosis.
Cuarta dosis: 400 mg 48 horas después de la primera dosis.
- Adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 9 a 11 años de edad de peso corporal superior a 31 kg):
Se administra una dosis máxima total de 30 mg/kg de peso corporal ideal, durante dos días siguiendo la siguiente pauta:
Primera dosis: 13 mg/kg, sin exceder 800 mg.
Segunda dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 400 mg, 6 horas después de la primera dosis.
Tercera dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 400mg, 24 horas después de la primera dosis.
Cuarta dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 400 mg, 48 horas después de la primera dosis.
Forma de Administración
Los comprimidos son para administrarse por vía oral. Se recomienda tragar los comprimidos, sin masticar con comida o un vaso de leche
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo, a los compuestos de 4-aminoquinolina o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación
- Maculopatía preexistente del ojo.
- Embarazo
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- El tratamiento con hidroxicloroquina puede causar trastornos oculares
- Se recomienda la monitorización clínica de los signos y síntomas de cardiomiopatía y con sulfato de hidroxicloroquina se debe suspender si se desarrolla una cardiomiopatía. Se debe considerar la toxicidad crónica cuando se diagnostican trastornos de la conducción (bloqueo de rama/bloqueo cardíaco atrio-ventricular) e hipertrofia biventricular.
- La hidroxicloroquina se debe usar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden causar reacciones oculares o cutáneas adversas.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales, neurológicos o sanguíneos graves.
- Si bien el riesgo de depresión de la médula ósea es bajo, se recomienda realizar hemogramas periódicos, ya que se ha informado de anemia, anemia aplásica, agranulocitosis, disminución de glóbulos blancos y trombocitopenia.
- Se ha demostrado que la hidroxicloroquina causa hipoglucemia grave, incluida la pérdida de conciencia.
- Todos los pacientes en terapia a largo plazo deben someterse a un examen periódico de la función del músculo esquelético y los reflejos tendinosos. Si se produce debilidad, se debe retirar el fármaco.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Hidroxicloroquina en embarazo y periodo de lactancia.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a menos de 30°C, protegido del sol y la humedad.
