Descripción
COMPOSICIÓN
Normalex E 10
Cada comprimido recubierto ranurado contiene:
Rosuvastatina Calcica eq. a Rosuvastatina
10 mg
Ezetimibe
10 mg
Excipientes
c.s.
Colorantes: Amarillo Sunset y Dioxido de Titanio.
INDICACIONES
- Hipercolesterolemia primaria
NORMALEX E está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) donde el uso de un producto combinado es apropiado en esos pacientes no controlados adecuadamente con solo rosuvastatina o ezetimibe o ya tratado con rosuvastatina y ezetimibe
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH)
NORMALEX E está indicado para pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ejemplo, aféresis de LDL).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
- El rango que puede ser administrado está dentro del 10mg + 10mg como una dosis diaria simple. La dosis de inicio recomendada es de 10mg + 10 mg una vez por día.
- Puede ser administrada en cualquier momento, antes o después de las comidas.
- NORMALEX E 10 y NORMALEX E 20, no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran una dosis de 40 mg de rosuvastatina.
CONTRAINDICACIONES
Es contraindicado en pacientes:
- Con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento
- Miopatía secundaria a otros agentes hipolipemiantes.
- Durante el embarazo, en madres lactantes y en mujeres en edad fértil, a menos que tomen precauciones anticonceptivas adecuadas con enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas y cualquier elevación de transaminasas séricas superior a 3 veces el límite superior de la normalidad en combinación con fenofibrato en pacientes con enfermedad de vesícula biliar
- Uso concomitante de ácido fusídico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO
- Uso pediátrico
No recomendado para uso en niños.
- Uso en pacientes ancianos
No se requiere ajustes en pacientes ancianos debido a que no existen datos específicos de factor de predisposición a miopatías relacionadas a la edad en personas adultas (≥ 65años). La prescripción a personas mayores de 65 años debe realizarse con precaución.
- Uso durante el embarazo [Categoría D]
Este producto farmacológico está contraindicado durante el embarazo. La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de fármacos hipolipemiantes durante el embarazo pueden tener un impacto mínimo en el resultado a largo plazo del hipercolesterolaemía primaria.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de 30 ºC .Protegido de la luz y humedad.
