Descripción
COMPOSICIÓN
Cada jeringa precargada (0,5 mL) contiene:
Fondaparina
2,5 mg
INDICACIONES
- Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
- Prevención de Eventos Trombo embólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer.
- Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas
- Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.).
- Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.
- Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal
La dosis recomendada de FONDAMUS es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea.La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia; el tratamiento deberá continuar de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
- Pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan alto riesgo de complicaciones tromboembólicas según una valoración del riesgo individual
La dosis recomendada de FONDAMUS es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea. En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días.
- Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST)
La dosis recomendada de FONDAMUS es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea. El tratamiento se debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico, y se continuará durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
- Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST)
La dosis recomendada de FONDAMUS es 2,5 mg una vez al día. La primera dosis de fondaparinux se administra por vía intravenosa y las siguientes dosis se administran mediante inyección subcutánea. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y continuar durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
- Tratamiento de trombosis venosa superficial
La dosis recomendada de FONDAMUS es de 2,5 mg una vez al día, administrada mediante inyección subcutánea. El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 30 días, y hasta un máximo de 45 días, en pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.
- Población pediátrica
FONDAMUS no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
- Insuficiencia renal
FONDAMUS no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <20 ml/min.
- Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Forma de administración
- Administración subcutánea
Fondaparinux se administra por inyección subcutánea profunda mientras el paciente está recostado.
- Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IMCEST)
La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hemorragia significativa, clínicamente activa
- Endocarditis bacteriana aguda
- Insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO
Fondaparinux no debe administrarse por vía intramuscular.
- Hemorragia
Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3).
- Alergia al látex
El protector de la aguja de la jeringa precargada puede contener goma de látex natural seco que podría causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
- Embarazo
No se debe prescribir fondaparinux a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
- Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux.
